Инновационная компания «Биомедстандарт»
РУС ENG

Гордость компании

Компания является разработчиком и держателем патентов на ряд уникальных высокотехнологичных медицинских изделий и программного обеспечения, а также ряда других наиболее востребованных рынком медицинских изделий. 

О компании

«Инновационная компания Биомедстандарт» является преемником одноименного резидента инновационного центра «Сколково». Приоритетное направление деятельности предприятия – создание на территории Российской Федерации производств медицинских изделий и расходных материалов, а так же регистрация медицинских изделий. 

Отдельным направлением деятельности компании является разработка и производство наиболее востребованных рынком изделий медицинского назначения. 

Производство средств индивидуальной защиты

Регистрационное удостоверениеРегистрационное удостоверение

Производство медицинских масок

 «Инновационная компания Биомедстандарт» запустила собственное производство лицевых масок для защиты дыхательных путей одноразового использования "БМИ". Оформлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/9989 от 7 апреля 2020 года. 

Медицинскую маску следует обязательно носить тем, у кого имеется инфекционное заболевание, способное передаваться воздушно-капельным путём. Кроме этого, очень рекомендуется надевать маску в учреждениях здравоохранения во время эпидемий коронавируса, гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), лихорадки Эбола. Состав изделия - СМС 25 г/квм - мельтблаун - СМС 25 г/квм. Данное сочетание материалов соответствует уровню защиты FFP2 (до 12 ПДК).

Цены:
до 100 000 шт - 5,00 рублей/штука, до 500 000 шт - 4,50 рублей/штука

Заказы на приобретение и изготовление партий лицевых масок на заказ принимаются по телефону отдела продаж - (495) 120-23-95 и по электронной почте - info@akmedical.ru. 

Костюм защитный из спанбонда плотностью 60 г/квмСертификат ISO Регистрационное удостоверение

Производство костюмов изолирующих

Компания ООО «ИК БИОМЕДСТАНДАРТ» производит качественный и надежные  Костюмы изолирующие одноразового использования на базе собственного производства, соответствующего требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Имеется регистрационное удостоверение. 

Спанбонд, из которого изготовлен данный костюм, является нетканым материалом. На ряду с пылезащитными свойствами он обладает такими характеристиками как гипоаллергенность, антистатичность и воздухопроницаемость. Разрешен к использованию в медицине, пищевой и фармацевтической промышленности. Костюм незаменим в процессе штукатурных или лакокрасочных работ, профессиональной уборки, в сфере косметологии, оснащен резинками на манжетах и кулисой на поясе, которые плотно прилегают и защищают от попадания загрязнений на одежду или кожу. Уникальная структура материала делает его дышащим: он не создает эффекта парника. 

Цена зависит от объема партии и материала. По всем вопросам Вы можете обращаться по телефону (495) 120-2395 и электронной почте - info@akmedical.ru

Бахилы на резинкеБахилы на завязках Регистрационное удостоверениеРегистрационное удостоверение

Производство бахилов водонепроницаемых

Наша компания разработала удобные и технологичные Бахилы водонепроницаемые медицинские для медицинских учреждений в нескольких вариантах исполнения (низкие, высокие, на резинке, на завязках, оснащенные стелькой или подошвой). 

Бахилы выполнены из нетканного материала, они:
- препятствуют размножению бактерий и распространению грибковых инфекций, не вызывают раздражения кожи;
- благодаря пористой структуре позволяют ногам «дышать»;
- прочные и могут эксплуатироваться до 8 ч;
- устойчивы к воздействию влаги и химических веществ;
- благодаря мягкой текстурированной поверхности, не скользят на гладком полу;
- эластичны, подходят для любой обуви 38-47 размеров.

Цена зависит от объема партии и материала. По всем вопросам Вы можете обращаться по телефону (495) 120-2395 и электронной почте - info@akmedical.ru. 

Регистрация медицинских изделий

О процедуре регистрации

«Инновационная компания Биомедстандарт» специализируется на подготовке полного комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий, а также для регистрации медицинских изделий, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на Российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Регулирование

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением  о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Регистрация медицинских изделий, в рамках Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Наша компания готова оказать Вам помощь при внесении изменений в регистрационные документы и действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия.

Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:

  1. Внесение изменений в регистрационные документы;
  2. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
  3. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
  4. Замена регистрационного удостоверения.

Специалисты нашей компании обладают необходимыми знаниями и  опытом работы в подготовке регистрационного досье, с последующей подачей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. 

Сотрудничая с нашей компанией, Вы будете удовлетворены качеством и сроками выполнения работ.

Нам доверяют

GE Medical Systems

Ведущий производитель оборудования для визуализации

Merivaara

Производитель медицинской мебели и светильников

Siemens

Ведущий производитель медицинской и диагностической техники

Johnson & Johnson

Производитель медицинского оборудования и приборов для диагностики

ФГБУ Институт Хирургии им. А.В. Вишневского

Крупнейшая многопрофильная хирургическая клиника

МНИОИ им. П.А. Герцена

Первое онкологическое учреждение в России

Центр им. Блохина

Крупнейшая онкологическая клиника России и Европы

Стерилизация и валидация

Стерилизация окисью этилена

«Инновационная компания Биомедстандарт» предлагает оказание комплексных услуг по стерилизации газовой смесью одноразовых медицинских изделий в соответствии с международными стандартами; по строительству специализированных центров газовой стерилизации в регионах Российской Федерации для обеспечения необходимой инфраструктурой производителей медицинских изделий; созданию специализированных производственных площадок для развития контрактных производств медицинских изделий российскими и иностранными производителями внутри стерилизационного центра.

Современный центр газовой стерилизации в Российской Федерации, расположенный в г. Луховицы, Московской области, сертифицирован немецкой фирмой «MDC Gmbh» на соответствие системам менеджмента качества EN ISO 13485 (производство медицинских изделий) и EN ISO 11135 (Валидация); обеспечивает, в соответствии с требованиями стандарта ISO 10993-7 проверку стерильности и контроль за остаточным содержанием окиси этилена в медицинских изделиях после стерилизации; располагает 4-мя стерилизационными камерами с единовременной загрузкой 50 европаллет или 83 куб. метров продукции, проектный объем стерилизации - 78 000 куб. метров продукции в год; занимает площадь в 2,5 гектара земли, производственные площади составляют 4 300 кв. м., а так же это команда профессионалов с многолетним опытом работы в отрасли.

Криохирургическое оборудование

Уведомление

Биомедстандарт

"Инновационная компания Биомедстандарт"  - является разработчиком криохирургических аппаратов для абдоминальной и нейрохирургии. Оборудование обладает существенными преимуществами перед стандартными методами хирургического вмешательства. Разработка компании получила высокую оценку среди профессионального и академического сообщества. Данное направление в компании возглавляет один из родоначальников криохирургии в России – эксперт международного класса научного и технического совета Международной ассоциации криохирургии, директор РОО «Профессиональное сообщество криохирургов» – Сергей Владимирович Кунгурцев.

Удостоверение 1Удостоверение 2

АКХа-03

ИК Биомедстандарт совместно со специалистами Объединенного института ядерных исследований (г.Дубна, Московская обл.), Российского научного центра хирургии им. Б.В. Петровского и НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского разработало и запатентовало медицинское изделие аппарат криохирургический АКХа-03 для нейрохирургии и программное обеспечение к нему. Аппарат успешно зарекомендовал себя в профессиональной среде.

Удостоверение 1Удостоверение 2Удостоверение 3

АКХа-03А

Медицинское изделие направлено на оперативное вмешательство во внутренние органы брюшной полости. Изделие оснащается рядом аппликаторов, позволяющих расширять его сферу применения. Принцип криодеструкции может быть направлен на излечение заболеваний печени и почек, мочеполовой-системы, желудочно-кишечного тракта.

Применение обоих аппаратов вызывает у пациента аутоиммунный отклик, направляющий внутренние резервы организма на пораженный участок, что способствует ускоренному периоду постоперационной реабилитации.

Высокая оценка

Изобретение ИК Биомедстандарт было удостоено премии правительства Российской Федерации «За разработку и внедрение инновационных технологий лечения опухолей печени и поджелудочной железы методами криохирургии». Аппараты не уступают импортным аналогам в качестве, при значительном ценовом преимуществе для конечного пользователя и стоимости оперативного вмешательства для пациента. Аппараты компании успешно используются специалистами ряда медицинских учреждениях и получили высокую оценку профессионального сообщества.

Модернизация

В настоящее время ведутся работы по технической модернизации аппаратов, их выводу на массовое производство и внедрение в широкую врачебную практику. Наша компания готова конструировать и поставлять криогенное оборудование в лечебные учреждения, проводить обучение персонала и осуществлять его техническое обслуживание.

Кроме прочих направлений взаимодействия, в настоящее время «ИК Биомедстандарт» рассматривает варианты государственно-частного партнерства, а также прочие пути интеграции криогенного оборудования в медицинскую отрасль. ИК Биомедстандарт развивает ряд других направлений применения криогенного медицинского оборудования.

Контакты

ООО «Инновационная компания Биомедстандарт»

Адрес: Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217, эт. 4, пом. 1, комнаты 14, 15

Телефон: +7 495 120-23-95
Почта: info@akmedical.ru