Инновационная компания «Биомедстандарт»
РУС ENG

О компании

«Инновационная компания Биомедстандарт» является преемником одноименного резидента инновационного центра «Сколково». Приоритетное направление деятельности предприятия – создание на территории Российской Федерации производств медицинских изделий и расходных материалов, а так же регистрация медицинских изделий.

Гордость компании

Компания является разработчиком и держателем патентов на ряд уникальных высокотехнологичных медицинских изделий и программного обеспечения. «Биомедстандарт» является представителем на территории нашей страны крупнейших мировых производителей медицинского оборудования различной направленности и расходных материалов.

Премии
Распоряжение правительства

Стерилизация и валидация медицинских изделий

Стерилизация окисью этилена

«Инновационная компания Биомедстандарт» предлагает оказание комплексных услуг по стерилизации газовой смесью одноразовых медицинских изделий в соответствии с международными стандартами; по строительству специализированных центров газовой стерилизации в регионах Российской Федерации для обеспечения необходимой инфраструктурой производителей медицинских изделий; созданию специализированных производственных площадок для развития контрактных производств медицинских изделий российскими и иностранными производителями внутри стерилизационного центра.

Современный центр газовой стерилизации в Российской Федерации, расположенный в г. Луховицы, Московской области, сертифицирован немецкой фирмой «MDC Gmbh» на соответствие системам менеджмента качества EN ISO 13485 (производство медицинских изделий) и EN ISO 11135 (Валидация); обеспечивает, в соответствии с требованиями стандарта ISO 10993-7 проверку стерильности и контроль за остаточным содержанием окиси этилена в медицинских изделиях после стерилизации; располагает 4-мя стерилизационными камерами с единовременной загрузкой 50 европаллет или 83 куб. метров продукции, проектный объем стерилизации - 78 000 куб. метров продукции в год; занимает площадь в 2,5 гектара земли, производственные площади составляют 4 300 кв. м., а так же это команда профессионалов с многолетним опытом работы в отрасли.

Регистрация медицинских изделий

О процедуре регистрации

«Инновационная компания Биомедстандарт» специализируется на подготовке полного комплекта документов для государственной регистрации медицинских изделий, а также для регистрации медицинских изделий, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) 

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на Российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Регулирование

Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением  о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.

Регистрация медицинских изделий, в рамках Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Наша компания готова оказать Вам помощь при внесении изменений в регистрационные документы и действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия.

Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:

  1. Внесение изменений в регистрационные документы;
  2. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
  3. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
  4. Замена регистрационного удостоверения.

Специалисты нашей компании обладают необходимыми знаниями и  опытом работы в подготовке регистрационного досье, с последующей подачей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. 

Сотрудничая с нашей компанией, Вы будете удовлетворены качеством и сроками выполнения работ.

Криохирургическое оборудование

Уведомление

Биомедстандарт

"Инновационная компания Биомедстандарт"  - является разработчиком криохирургических аппаратов для абдоминальной и нейрохирургии. Оборудование обладает существенными преимуществами перед стандартными методами хирургического вмешательства. Разработка компании получила высокую оценку среди профессионального и академического сообщества. Данное направление в компании возглавляет один из родоначальников криохирургии в России – эксперт международного класса научного и технического совета Международной ассоциации криохирургии, директор РОО «Профессиональное сообщество криохирургов» – Сергей Владимирович Кунгурцев.

Удостоверение 1Удостоверение 2

АКХа-03

ИК Биомедстандарт совместно со специалистами Объединенного института ядерных исследований (г.Дубна, Московская обл.), Российского научного центра хирургии им. Б.В. Петровского и НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского разработало и запатентовало медицинское изделие аппарат криохирургический АКХа-03 для нейрохирургии и программное обеспечение к нему. Аппарат успешно зарекомендовал себя в профессиональной среде.

Удостоверение 1Удостоверение 2Удостоверение 3

АКХа-03А

Медицинское изделие направлено на оперативное вмешательство во внутренние органы брюшной полости. Изделие оснащается рядом аппликаторов, позволяющих расширять его сферу применения. Принцип криодеструкции может быть направлен на излечение заболеваний печени и почек, мочеполовой-системы, желудочно-кишечного тракта.

Применение обоих аппаратов вызывает у пациента аутоиммунный отклик, направляющий внутренние резервы организма на пораженный участок, что способствует ускоренному периоду постоперационной реабилитации.

Высокая оценка

Изобретение ИК Биомедстандарт было удостоено премии правительства Российской Федерации «За разработку и внедрение инновационных технологий лечения опухолей печени и поджелудочной железы методами криохирургии». Аппараты не уступают импортным аналогам в качестве, при значительном ценовом преимуществе для конечного пользователя и стоимости оперативного вмешательства для пациента. Аппараты компании успешно используются специалистами ряда медицинских учреждениях и получили высокую оценку профессионального сообщества.

Модернизация

В настоящее время ведутся работы по технической модернизации аппаратов, их выводу на массовое производство и внедрение в широкую врачебную практику. Наша компания готова конструировать и поставлять криогенное оборудование в лечебные учреждения, проводить обучение персонала и осуществлять его техническое обслуживание.

Кроме прочих направлений взаимодействия, в настоящее время «ИК Биомедстандарт» рассматривает варианты государственно-частного партнерства, а также прочие пути интеграции криогенного оборудования в медицинскую отрасль. ИК Биомедстандарт развивает ряд других направлений применения криогенного медицинского оборудования.

Ремонт медицинской техники

Сервисное обслуживание и ремонт медицинской техники (помощь при вводе в эксплуатацию, гарантийное и постгарантийное обслуживание, ремонт и поставка запасных частей для медицинского оборудования) следующих производителей:

  • Storz Mediсal

  • Toshiba

  • KLS Martin Group

  • BK Ultrasound

  • Erbe

  • TECNO-GAZ

  • Laborie

  • Johnson & Johnson

  • Belimed

  • Covidien

  • Karl Storz

  • Hill-Rom

  • Dräger

  • Metrax

  • Merivaara

  • General Electric

  • BMT MMM Group

Нам доверяют

Diacont

Diacont – производитель в России глюкометров и тест-полосок

GE Medical Systems

GE Medical Systems – ведущий производитель оборудования для визуализации

Storz

Storz – ведущий производитель в области эндоскопии – системы для медицины и ветеринарной медицины

Merivaara

Merivaara производитель медицинской мебели, операционных столов, медицинских светильников, столов для осмотра и обследования

Siemens

Siemens – ведущий производитель медицинской и диагностической техники

Johnson & Johnson

Johnson & Johnson – ведущий производитель медицинского оборудования и приборов для диагностики, лекарственных препаратов и товаров для гигиены и здоровья человека

ФГБУ Институт Хирургии им. А.В. Вишневского

ФГБУ Институт Хирургии им. А.В. Вишневского – ведущая многопрофильная хирургическая клиника

ГБУ ШВСМ

ГБУ ШВСМ основное звено в системе подготовки спортсменов высокого класса Республики Саха (Якутия). Подготовка спортсменов по олимпийским и не олимпийским видам спорта

МНИОИ им. П.А. Герцена

МНИОИ им. П.А. Герцена – старейшее научно-практическое учреждение Европы и первое онкологическое учреждение в России

ИБПКЛ

ИБПКЛ – изучение проблем почвоведения, биохимии и физиологии растений, ботаники, зоологии

НИИ Фундаментальной и клинической иммунологии

НИИ Фундаментальной и клинической иммунологии - исследование молекулярно-генетических механизмов регуляции процессов активации, разработка новых методов иммунокоррекции, исследование механизмов регуляции стволовых клеток, исследование молекулярно-генетических механизмов формирования полиморфизма иммунной системы

Профессиональное сообщество криохирургов

Профессиональное сообщество криохирургов учреждено российскими хирургами, учеными, конструкторами и инженерами с целью разработки и внедрения методов низкотемпературной медицины в широкую медицинскую практику

Центр им. Блохина

Центр им. Блохина – крупнейшая онкологическая клиника России и Европы

Расходные медицинские материалы

Расходные медицинские материалы

 «Инновационная компания Биомедстандарт» представляет на территории Российской Федерации интересы крупнейших мировых производителей расходных материалов. 
Мы предлагаем поставку расходных материалов:
  • Для гинекологии (изделия для первичной обработки новорожденных, зеркала и гинекологические наборы, зонды урогенитальные и прочие); 
  • Материалы для забора крови (ланцеты, скарификаторы, жгуты, иглы двусторонние, вакуумные пробирки, изделия для взятия капиллярной крови, микропробирки для реагентов, образцов, вставки для флаконов, магнитные мешалки, адаптеры для реагентов, пробирок и прочие); 
  • широкий перечень лабораторных расходных материалов (пипетки, штапели, штативы, чашки Петри, пробирки, планшеты и так далее); 
  • Зонды (аспирационные, клапанные, питательные, желудочные, эндотрахеальные и прочие); 
  • Скальпели и лезвия; 
  • Расходные материалы для отоларингологии (воронки, шпатели, зеркала, тампоны, пинцеты); 
  • Расходные материалы для урологии и проктологии (зеркала, наконечники, катетеры, мочеприемники, устройства для промываний); 
  • Шприцы, катетеры, системы переливания крови, устройства для переливания растворов; 
  • Лабораторный расходный пластик (культуральный пластик; контейнеры для биоматериала;  общелабораторные пластиковые изделия; продукция для ЭКО; микропланшеты; упаковочные флакончики и виалы; системы сбора и хранения образцов)

Шприцы медицинские

«Инновационная компания Биомедстандарт» реализует продукцию завода ООО «МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШН».
ООО «МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШН» - совершенное производство одноразовых медицинских изделий, сертифицированное согласно европейской директивы, на соответствие системам менеджмента качества ISO 13485. Компания производит одноразовые шприцы (регистрационное удостоверение ФСР № 2010/07710 от 18 мая 2017 года).  

Шприцы двухкомпонентные однократного применения, укомплектованные иглами

Номинал 

Игла

Размер транспортного короба

Кол-во в упаковке 

Цена

1мл

27Gх1/2" (0,4 x 13 мм)

600*400*200

1500

1,85 р./шт.

 2мл

23G х 1 1/4" (0,6х30 мм)

600*400*200

1200

2,10 р./шт.

  5мл

22G х 1 1/2" (0,7х40 мм)

600*400*200

800

2,30 р./шт.

 10 мл

21G х 1 1/2" (0,8х40 мм)

600*400*200

600

3,40 р./шт.

  20 мл

21G х 1 1/2" (0,8х40 мм)

600*400*200

440

5,10 р./шт.

Флаконы медицинские

Медицинские флаконы (литое стекло)
Для упаковывания и хранения различных лекарственных препаратов.

Жидкие медицинские препараты предъявляют особые требования к условиям хранения. Недопустимо изменение свойств лекарственного средства или выпадение осадка. По этой причине медицинские флаконы для лекарственных препаратов, используемые в медицине, обладают высокой степенью химической устойчивости при взаимодействии с фармакологическими средствами. 
Широко применяются флаконы стеклянные медицинские. Данный материал прекрасно взаимодействует с различными препаратами, а особенно с растворами для инъекций.

Флаконы из стеклотрубки (дротовое стекло)
Компания предлагает широкий диапазон стеклянных флаконов для лекарственных препаратов объемом от 1 мл до 100 мл с различной конструкцией горловины (с резьбой или обжимная «под закатку»), с системой «блоу-бэк» или без нее.

Стеклянные флаконы могут быть подвергнуты стерилизации, они абсолютно непроницаемы и демонстрируют прекрасную термостойкость. Для высокочувствительных фармацевтических товаров компания предлагает флаконы для лекарственных препаратов с внутренним покрытием для жидких форм или для лиофилизации.
Характеристики:
-Производство сертифицировано по ISO 9001 и ISO 13485.
-Вся продукция только 1-го гидролитического класса.
-Прозрачное и коричневое стекло.
Тип горловины:
1. под закатку;
2. с резьбой;
3. для лиофильной сушки.
Тип дна:
1. плоское;
2. для лиофиной сушки.
Дополнительные опции:
1. эмалевая печать; двухкамерные флаконы;
2. силиконизированная внутренняя поверхность;
3. флаконы для наполнения под давлением;
4. индивидуальный дизайн;
5. изготовление по стандартам TopLine (нулевые дефекты);
6. любой объем по заказу клиента до 100мл

Флаконы медецинские

Номенклатура

Артиул

Цена/шт.

Флакон для дражже коричневогостекла DZL-2 Дин 30мл.

69022

0,82 р./шт.

Флакон-медицинский бесцветный 30R мл

Бесцветный 30R мл стекло

8,20 р./шт.

Флакон-медицинский бесцветный 50R мл

Бесцветный 50R мл стекло

19,37 р./шт.

Флакон-медицинский бесцветный 6R мл

Бесцветный 6R мл стекло

3,42 р./шт.

Флакон-медицинский коричневый 6R мл

Коричневый 6R мл стекло

3,96 р./шт.

Колпачки алюминиевопластиковые, крышки пластмассовые, пробки инъекционные

Резиновые пробки

Наша компания поставляет следующие виды пробок резиновых медицинских: Пробки резиновые медицинские инъекционные и лиофильные диаметром 13 мм для укупоривания инъекционных и лиофильных форм антибиотиков, бактериологических препаратов, лекарственных препаратов внутреннего и наружного употребления из хлорбутиловой и бромбутиловой резины. Все медицинские пробки могут иметь разный уровень силиконизации и могут поставляться готовыми к стерилизации. Колпачки алюминиевые и алюминиево-пластиковые Колпачки алюминиево-пластиковые изготавливаются следующих диаметров: 13 мм и 20 мм,  и состоят из алюминиевой основы и вмонтированного пластикового диска. Простой щелчок или подъем пластикового диска большим пальцем удаляют его, открывая доступ к участку пробки.  Их преимущества:
  • удобные и простые в обращении;
  • широкая цветовая гамма алюминиевой основы и пластиковых дисков;
  • глянцевая или матовая поверхность пластиковых дисков;
  • на поверхность пластикового диска может быть нанесен логотип фирмы, название препарата, либо любая другая информация по Вашему заказу. Техника нанесения может быть различная: цветная печать, рельефный оттиск и др.
 Крышки пластиковые Крышки пластиковые с резьбой с контролем первого вскрытия и без контроля первого вскрытия с различными прокладками, капельницами, пипетками. Диаметр крышек 18 мм и 28 мм. Кроме того, предлагаются дополнительные услуги в виде нанесения надписей на производимых крышках. Производство изделий медицинского назначения соответствуют Директиве 93/ 42/EEC и отвечают требованиям стандарта ISO 13485. Крышки для укупорки лекарственных препаратов с блокировкой/защитой для детей соответствуют стандарту ISO 8317.

Колпачки алюминевопластиковые

Номенклатура Артикул Цена/ шт.
Колпачки аллюминевопластиковые (Flip off) 13 мм blue 13 мм blue алюм/пластик 0,08 р./шт.
Колпачки аллюминевопластиковые 
13 мм green
13 мм green алюм/пластик 0,08 р./шт.
Колпачки аллюминевопластиковые 
13 мм orange
13 мм orange алюм/пластик 0,08 р./шт.
Колпачки аллюминевопластиковые 20 мм orange 20 мм orange алюм/пластик 0,09 р./шт.
Колпачки аллюминевопластиковые 13 мм red 13 мм red алюм/пластик 0,08 р./шт.
Колпачки аллюминевопластиковые  13 мм white 13 мм white алюм/пластик 0,08 р./шт.
Крышка пластмассовая винтовая 18 мм с капкльницей, белая D-18/DU white 0,35 р./шт.
Пробка инъекционная 13 мм 13 мм пробка 0,35 р./шт.

Сертификация продукции

Сертификация продукции

Сертификация продукции

«Инновационная компания Биомедстандарт» предлагает оказание комплексных услуг по сертификации продукции, осуществляет выдачу сертификатов соответствия и регистрацию декларации о соответствии на соответствие требованиям Технических Регламентов Таможенного Союза и Системы сертификации ГОСТ Р в рамках своей области аккредитации, а также оказывает услуги по оформлению других видов разрешительной документации.

Область аккредитации:
1.Медицинские изделия.
2.Медицинские инструменты.
3.Медицинские приборы, аппараты и оборудование.
4.Импланты для хирургии.
5.Стоматологические изделия и медицинские изделия из полимерных материалов, текстиля, резины и других материалов.
6.Средства оптической коррекции зрения.
7.Технические средства реабилитации инвалидов.

Перечень взаимодействующих организаций:
Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация);
Федеральное агенство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт);
Испытательная лаборатория изделий медицинской оптики Автономной некоммерческой организации «Центр сертификации изделий медицинской оптики» (аттестат аккредитации № RA. RU 21 ИМ 22 от 08.06.2015 года (бессрочный);
Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация «Центр качества, эффективности т безопасности медицинских изделий» (аттестат аккредитации № RA. RU 21 МД 11 от 07.04.2015 года (бессрочный);

Контакты

ООО «Биомедстандарт»

Адрес: Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 217, эт. 4, пом. 1, комнаты 14, 15

Телефон: +7 495 740-93-10
Почта: info@akmedical.ru